Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ATIM : Essai évaluant l’Application des Techniques d’Imagerie Médicale à la chirurgie implantaire dentaire, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieurs. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la précision de la mise en place d’implants dentaires, effectuée à l’aide d’un système de guide radio-chirurgical, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. Cette technique devrait permettre de réduire l’invasivité des actes. Dans une première étape de l’essai, pour chaque patient et notamment à partir de prises d’empreintes, le guide radio-chirurgical et le système de fixation repositionnable (masque) seront réalisés. Les patients auront ensuite un scanner avec le système de guide installé, ce qui permettra de déterminer le nombre, la taille et l’emplacement des futurs implants. Suite à cela, le guide sera finalisé par usinage. 130 jours après l’inclusion dans l’essai, les patients auront une opération sous anesthésie générale, pour la mise en place des implants. Suite à la chirurgie, les patients auront un second scanner, ce qui permettra, par comparaison avec le premier scanner, d’évaluer la précision de la mise en place des implants. Pendant environ 6 mois après la chirurgie, les patients seront suivi régulièrement et auront des examens cliniques ainsi que des radiographies de contrôle. Suite à cette phase de suivi, la mise en place de la prothèse dentaire sera réalisée. Enfin, environ 17 mois après le début de l’essai, les patients auront une dernière visite de suivi qui évaluera le succès thérapeutique ainsi que la fonctionnalité de la prothèse.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chirurgie,

INVIBO : Essai évaluant la faisabilité et la tolérance d’un protocole d’intubation vigile utilisant le fibroscope de Bonfils (IFB), dans la prise en charge d’une intubation difficile, en préalable à une anesthésie générale, chez des patients ayant un cancer oro-laryngé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une procédure mettant en oeuvre un fibroscope de Bonfils, dans le cadre d’une intubation diagnostiquée difficile, en préalable à une anesthésie générale, chez des patients ayant un cancer oro-laryngé. Le diagnostic d’intubation difficile sera fait au cours de la consultation d'anesthésie précédant l’intervention. L’intubation sera réalisée selon un protocole spécifique d’intubation sous fibroscope de Bonfils, par un anesthésiste maîtrisant parfaitement la technique et assisté d’un infirmier anesthésiste. L’intubation se fait par la voie orale (moins traumatique que par la voie nasale). Par ailleurs, au cours de cette intervention, le patient reste en situation d’anesthésie « vigile », somnolent mais pouvant être réveillé. Suite à l’intervention et 7 jours après, les patients seront interrogés quant à leur ressenti relié à l’intervention.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude EORTC-1206-HNCG : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance de la chimiothérapie par rapport au traitement par suppression androgénique (TSA), chez des patients ayant un cancer des glandes salivaires exprimant le récepteur aux androgènes (RA), récidivant et/ou métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance de la chimiothérapie par rapport au traitement par suppression androgénique, chez les patients ayant un cancer des glandes salivaires exprimant le récepteur aux androgènes, récidivant et/ou métastatique. Les patients seront répartis en deux groupes : - Patients naïfs de toute chimiothérapie : ces patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par suppression androgénique comprenant de la triptoréline administrée en injection sous-cutanée une fois toutes les quatre semaines, et des comprimés de bicalutamide administés tous les jours, à commencer une semaine avant l’administration de la triptoréline. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines, jusqu’à la rechute. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard à base de cisplatine et doxorubicine ou de carboplatine et pacitaxel, administrés en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines, pendant six cures ou jusqu’à la rechute. - Patients ayant déjà reçu un traitement par chimiothérapie : ces patients recevront un traitement par suppression androgénique comprenant de la triptoréline et du bicalutamide administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie, Radiothérapie,

PRAVA CUR : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de la pravastatine, chez des patients ayant un cancer ORL et présentant une fibrose cutanée et sous-cutanée radio-induite établie. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la pravastatine dans le traitement de la fibrose cutanée et sous-cutanée radio-induite établie, chez des patients ayant un cancer ORL. Les patients recevront des comprimés de pravastatine tous les jours pendant 1 an. L’efficacité du traitement sera évaluée tous les mois pendant trois mois, puis tous les six mois jusqu’à deux ans.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Etude METAXIOM : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant une radiothérapie palliative de 30 Gy avec ou sans carboplatine quotidien, chez des patient ayant un cancer du poumon ou des voies aéro-digestives supérieures métastatique ou localement avancé. La radiothérapie consiste à exposer la tumeur à des rayons de haute énergie qui détruisent les cellules cancéreuses et empêchent leur prolifération. C’est un traitement loco-régional qui n’agit pas sur d'éventuels foyers tumoraux à distance (métastases). La radiothérapie peut être utilisée seule ou associée à d'autres traitements (chimiothérapie). L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie à la radiothérapie par rapport à la radiothérapie seule pour le traitement du cancer des poumons ou des voies aéro-digestives supérieures métastatique ou localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie associée à une injection intraveineuse de carboplatine. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie associée à une injection intraveineuse d’un placebo. La radiothérapie sera réalisée sur environ 2 semaines à raison d’une séance quotidienne. La perfusion intraveineuse associée sera administrée 1h avant la séance de radiothérapie avec du carboplatine ou du placebo sur 30 min pendant les 10 séances de radiothérapie, soit 10 injections sur environ 2 semaines. Un bilan biologique sera réalisé à l’inclusion, en milieu et en fin de radio-chimiothérapie puis au suivi à 4 mois afin de tenir compte d’éventuelles intolérances. Un bilan d’imagerie sera réalisé à l’inclusion, lors du suivi à 16 semaines (soit 18 semaines après le début de traitement). Le patient complètera un questionnaire de qualité de vie à l’inclusion, en fin de traitement puis aux visites de suivi à 4, 8 et 16 semaines après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Essai étudiant la prédiction de la réponse à 3 cures d'une chimiothérapie d’induction par docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile, par l’analyse en micro-puces des modifications transcriptionnelles tumorales induites par la première cure, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier, par une analyse en micro-puces, les modifications transcriptionnelles tumorales induites par une première cure de chimiothérapie d’induction, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. Avant l’inclusion dans l’essai, un bilan d’évaluation pré-thérapeutique sera fait avec, en particulier, plusieurs examens d’imagerie (scanner, TEP-scan, panendoscopie). Une 1ère biopsie tumorale sera également réalisée. A l’inclusion et avant le début du traitement, un prélèvement de sang sera effectué et sera conservé pour une possible intégration dans le cadre d’études de pharmacogénomique. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie d’induction de 3 cures, espacées de 3 semaines. Chaque cure comprendra une injection continue de 5-fluorouracile les 5 premiers jours ainsi que des injections de docétaxel et de cisplatine le deuxième jour. En cas de mauvaise tolérance, le schéma thérapeutique pourra être modifié (mise en route d’une cure retardée, doses administrées modifiées). La veille de la deuxième cure, une 2ème biopsie tumorale sera réalisée. 2 semaines après la fin de la 3ème cure de chimiothérapie, un bilan d’évaluation de la réponse au traitement sera fait avec, de nouveau, plusieurs examens d’imagerie (scanner, TEP-scan, panendoscopie).

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

DYSPHAGIE : Etude de cohorte évaluant l’impact d’un traitement initial sur l’état nutritionnel, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la fréquence de survenue des dysphagies modérées à sévères, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Au cours de cet essai, les patients seront suivis régulièrement pour évaluer l’état nutritionnel et le bilan fonctionnel de la déglutition en cas de dysphagie. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie spécifique à la déglutition, à chaque visite tout au long de l’étude. Les patients seront suivis tous les mois pendant trois mois, puis tous les trois mois pendant un an.

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• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Soins de Support,

GORTEC CELL TOP : Essai de phase 1-2 étudiant l'association de différentes doses d'étoposide à une radiothérapie, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée d'étoposide à administrer en association à une radiothérapie chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures. Les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Deux heures avant chaque séance, ils prendront par voie orale une capsule d'étoposide. 3 doses différentes seront testées. Le passage à la dose supérieure sera évalué chez des patients différents et ne se fera que sous réserve de tolérance acceptable. Après la fin du traitement la durée du suivi sera de 5 ans.

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• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

ONCODAGE : Essai visant à valider le questionnaire «G8 » comme nouvel outil de dépistage, chez des patients âgés ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de valider un nouvel outil d’évaluation de la condition générale de patients âgés ayant un cancer : le questionnaire « G8 ». Cet outil doit permettre de détecter de manière rapide et sûre si une évaluation plus approfondie est nécessaire avant la mise en place d’un traitement. Au cours d’une première visite, les patients auront une évaluation clinique à travers le questionnaire G8 ; ils complèteront également l'auto-questionnaire VES-13 d’enquête pour les personnes âgées fragiles. Dans les 30 jours suivant, au cours d’une seconde visite, les patients auront une évaluation approfondie qui permettra d’apprécier les conditions de vie, l’état physique et moral, par des questionnaires et des tests. Un échantillon sanguin sera recueilli au cours d’une prise de sang intervenant dans le cadre du bilan clinique. Des informations sur l’état de santé et le lieu de vie des patients seront recueillies à partir du dossier médical ou auprès du médecin traitant après 1 et 5 ans.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Poumon, type non à petites cellules, Côlon ou Rectum (colorectal), VADS-ORL, tout site, Lymphomes non hodgkinien, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Gériatrie,

PRAVA CUR : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de la pravastatine, chez des patients ayant un cancer ORL et présentant une fibrose cutanée et sous-cutanée radio-induite établie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la pravastatine dans le traitement de la fibrose cutanée et sous-cutanée radio-induite établie, chez des patients ayant un cancer ORL. Les patients recevront des comprimés de pravastatine tous les jours pendant 1 an. L’efficacité du traitement sera évaluée tous les mois pendant trois mois, puis tous les six mois jusqu’à deux ans.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),